通常意義上來講,我們習(xí)慣將醫(yī)療器械經(jīng)營許可證及醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證都稱為醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,但是,兩者之間在適用范圍、辦理流程和要求方面都還是存在很大差異的,今天小編帶著大家一起梳理。
一、行業(yè)準(zhǔn)入差異:
醫(yī)療器械直接關(guān)系人民群眾的生命健康,因此我們國家按照醫(yī)療器械的相關(guān)風(fēng)險程度,對醫(yī)療器械經(jīng)營進行嚴(yán)格的分類管理,經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案(第一類醫(yī)療器械是指通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械),經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理(第二類醫(yī)療器械是指對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械),經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理(第三類是指,植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械)。
從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)向所在地市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案獲得醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證后,以銷售批準(zhǔn)范圍內(nèi)的第二類醫(yī)療器械;從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)向所在地市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請并取得通過后,可以銷售批準(zhǔn)范圍內(nèi)的第三類醫(yī)療器械。
二、辦理條件差異:
國家藥監(jiān)局要求,辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的企業(yè),必須使用符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的GSP軟件;而對于辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案證的企業(yè),國家藥監(jiān)局是建議使用GSP軟件,但不是強制要求。從所提交資料方面來說,申請第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證提交的資料需要包括計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明,而獲取第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證所提交的資料則不需要。
三、獲批有限期差異:
從有效期方面來說,醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證暫時沒有規(guī)定有效期,而醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的有效期為5年。
四、內(nèi)容差異:
從證書上載明的內(nèi)容來說,醫(yī)療器械經(jīng)營許可證載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項;醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證載明編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址、備案部門、備案日期等事項。